Sistemas de tratamiento de agua
para la industria farmacéutica
Blue Gold trata agua para la industria farmacéutica. Contamos con más de 20 años de experiencia en tratamiento de agua industrial y con las certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001. En el sector farmacéutico trabajamos en dos frentes: la producción de agua de proceso y la depuración de efluentes.
El agua es una materia prima crítica. En una planta farmacéutica interviene en la formulación, en la limpieza de equipos y en los servicios auxiliares. Por ello, la calidad exigida depende del uso. La guía de la EMA distingue entre agua potable, agua purificada y agua para inyección. Además, los vertidos pueden contener antibióticos y compuestos difíciles de degradar.
Esta página explica qué tecnologías aplicamos. A continuación repasamos los contaminantes habituales, los sistemas de ósmosis inversa y EDI, y las soluciones de depuración con MBR, MBBR y SBR. Asimismo, indicamos qué parte del sistema suministra Blue Gold y cuál queda fuera de nuestro alcance.
Contaminantes a tratar en el sector farmacéutico
Los efluentes farmacéuticos son complejos y variables. Su composición depende del proceso: síntesis química, fermentación o formulación. Por ello, se distinguen cuatro grupos principales de contaminantes, que resumimos a continuación.
Materia orgánica biodegradable. Alta carga, con alcoholes y acetonas. Responde bien al tratamiento biológico convencional.
Inhibidores y tóxicos.
Antibióticos que frenan a los microorganismos. Obligan a medir la toxicidad antes de diseñar.
Compuestos refractarios.
Aromáticos e hidrocarburos clorados, de degradación lenta. Pueden requerir etapas adicionales.
Detergentes y tensioactivos.
Jabones de limpieza de equipos e instalaciones. Generan espuma y alteran el proceso biológico.
Los antibióticos inhiben la depuración biológica. Los compuestos inhibidores y tóxicos, como los antibióticos, reducen la actividad de los microorganismos. Como consecuencia, un tratamiento biológico mal dimensionado pierde eficacia. Sin embargo, una buena caracterización previa del efluente permite diseñar la línea con mayores garantías.
Las sustancias refractarias exigen un estudio previo. Estas sustancias resisten la degradación biológica convencional. Por tanto, el análisis del vertido determina la secuencia de etapas necesaria en cada planta. Ver soluciones de depuración de aguas residuales.
Soluciones y tecnologías para el tratamiento de aguas en el sector farmacéutico
El agua se trata según su uso final. La guía EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, vigente desde el 1 de febrero de 2021, define agua potable, agua purificada y agua para inyección. El agua purificada responde a la monografía 0008 de la Farmacopea Europea. El agua para inyección responde a la 0169.
Blue Gold suministra ósmosis inversa, EDI y depuración. Nuestro alcance cubre la producción de agua desmineralizada con ósmosis inversa y EDI, y la depuración de efluentes. Por el contrario, la distribución, la sanitización y la validación del sistema no forman parte de nuestro suministro. Por tanto, esas etapas deben resolverse con otros proveedores o con la ingeniería del proyecto.
Cada proyecto parte del agua de entrada y del uso. Primero se analiza el agua de aporte y la calidad requerida en el punto de uso. Después se define el pretratamiento, la ósmosis inversa y el pulido con EDI.
Además, la fabricación de medicamentos en España se rige por las normas de correcta fabricación (NCF). Se recogen en el EudraLex Volumen 4 y en el Real Decreto 824/2010.
Instrumentación y control
La medición continua protege la calidad del agua. La conductividad y el carbono orgánico total (TOC) son parámetros habituales para vigilar el agua purificada. De hecho, la Farmacopea Europea (edición 12.3) sustituye el ensayo de sustancias oxidables por el de TOC en la monografía de agua para inyección. El cambio entra en vigor el 1 de julio de 2026.
Los analizadores en línea avisan de las desviaciones. En el módulo de agua purificada que suministramos al CSIC integramos un analizador de conductividad y TOC en continuo con alarma. Así, el operador conoce el estado del agua en todo momento.
El nivel de control se adapta a cada instalación. El control automático y la monitorización continua son la base de cualquier sistema de ósmosis inversa y EDI. Sin embargo, el nivel de registro de datos y trazabilidad depende de los requisitos de validación del cliente. [dato pendiente de confirmar: capacidades de registro de datos de Blue Gold en entornos GMP]. Ver soluciones de instrumentación y control.
Osmosis Inversa
La ósmosis inversa elimina la mayor parte de los solutos. Una membrana semipermeable retiene sales, materia orgánica y microorganismos al aplicar presión al agua. Por ello, es la etapa principal en la producción de agua purificada. En muchos sistemas se instala en doble paso para aumentar el rechazo.
El pretratamiento determina la vida de las membranas. Antes de las membranas se eliminan sólidos, cloro y dureza. De esta forma se evita el ensuciamiento y la formación de incrustaciones. Además, la limpieza química periódica (CIP) mantiene el caudal y la calidad del producto.
El diseño debe responder al uso del agua. El skid del módulo para el CSIC está construido en acero inoxidable AISI 316L. Asimismo, cada instalación se dimensiona según el caudal y la calidad del agua de aporte. Ver soluciones de desmineralización de agua.
Sistemas de electrodesionización (EDI)
La EDI pule el agua tras la ósmosis inversa. La electrodesionización combina membranas de intercambio iónico y corriente eléctrica. Por tanto, elimina los iones residuales sin regenerar resinas con ácidos ni sosa.
Se obtiene agua de baja conductividad de forma continua. El módulo de ósmosis inversa y EDI para el CSIC entrega agua con conductividad inferior a 0,2 µS/cm y TOC inferior a 100 ppb. Ambos parámetros se vigilan en línea.
La EDI reduce el uso de productos químicos. Al no requerir regeneración química, simplifica la operación y la gestión de residuos. Sin embargo, necesita un agua de entrada de buena calidad. Esa condición la garantiza la ósmosis inversa previa.
Bioxirec | Reactor Biológico de Membrana (MBR)
El MBR combina tratamiento biológico y membranas. El reactor biológico de membrana sustituye el decantador secundario por una filtración con membranas de ultrafiltración. Por ello, produce un efluente con muy pocos sólidos en suspensión.
Es una solución compacta para efluentes variables. Trabaja con alta concentración de biomasa y ocupa menos espacio que un sistema convencional. Además, el Bioxirec puede entregarse en contenedor autoportante, lo que facilita su instalación.
El efluente permite valorar la reutilización. El agua de un MBR puede alimentar etapas de afino para su reutilización, que en España regula el Real Decreto 1620/2007. No obstante, en el sector farmacéutico conviene estudiar cada vertido.
Sistemas de depuración de agua MBBR, SBR
MBBR y SBR son alternativas biológicas flexibles. El MBBR (Moving Bed Biofilm Reactor) emplea soportes plásticos sobre los que crece la biopelícula. El SBR (Sequencing Batch Reactor) trata el agua por lotes dentro de un único reactor.
Cada tecnología responde a un perfil de vertido. El SBR se adapta bien a caudales discontinuos, habituales en la producción por lotes. Por su parte, el MBBR tolera mejor las variaciones de carga.
La elección exige estudiar el efluente. Por ello, comparamos MBR, MBBR y SBR según la carga, el caudal y los límites de vertido. Asimismo, valoramos la presencia de compuestos inhibidores, como los antibióticos. Ver sistemas de depuración MBBR y SBR.
Proyecto realizado
El CSIC necesitaba agua purificada para laboratorio. En 2025 suministramos un módulo para producir agua purificada de forma continua. El agua debía alcanzar calidad de laboratorio y de I+D, con vigilancia permanente de su pureza.
La solución integra ósmosis inversa y EDI en un skid. El módulo es compacto y se monta sobre un bastidor de acero inoxidable AISI 316L. La ósmosis inversa retiene la mayor parte de los solutos. Después, la EDI pule el agua sin regeneración química.
El resultado es agua de baja conductividad, con control continuo. El agua producto presenta una conductividad inferior a 0,2 µS/cm y un TOC inferior a 100 ppb. Además, un analizador en línea vigila ambos parámetros y activa una alarma.
La misma tecnología se aplica a otras industrias. La combinación de ósmosis inversa y EDI es habitual en la producción de agua purificada. Por ello, este proyecto ilustra el tipo de sistema que Blue Gold diseña para entornos exigentes.
Preguntas frecuentes sobre el tratamiento de agua en la industria farmacéutica
¿Qué calidades de agua distingue la normativa farmacéutica europea?
La guía de la EMA sobre calidad del agua para uso farmacéutico distingue agua potable, agua purificada y agua para inyección. Es el documento EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, vigente desde el 1 de febrero de 2021. El agua purificada responde a la monografía 0008 de la Farmacopea Europea y el agua para inyección a la 0169. La elección depende del uso: el agua para inyección se destina a medicamentos parenterales cuando actúa como vehículo. Por tanto, cada punto de uso exige una calidad distinta.
¿Cómo se produce agua purificada con ósmosis inversa y EDI?
Primero, un pretratamiento elimina sólidos, cloro y dureza para proteger las membranas. Después, la ósmosis inversa, a menudo en doble paso, retiene la mayor parte de las sales, la materia orgánica y los microorganismos. Por último, la electrodesionización (EDI) elimina los iones residuales sin regeneración química. Esta combinación permite una conductividad muy baja de forma continua. Por ejemplo, el módulo de Blue Gold para el CSIC logra menos de 0,2 µS/cm y menos de 100 ppb de TOC.
¿Puede producirse agua para inyección con ósmosis inversa?
Desde abril de 2017, la Farmacopea Europea admite producir agua para inyección con procesos equivalentes o superiores a la destilación. La guía de la EMA cita la ósmosis inversa combinada con EDI, ultrafiltración o nanofiltración. No obstante, cada proyecto debe demostrar esa equivalencia dentro de su sistema de calidad. Blue Gold suministra la parte de ósmosis inversa y EDI. La distribución, la sanitización y la validación quedan fuera de su alcance.
¿Qué parámetros se miden en continuo en un sistema de agua purificada?
Los más habituales son la conductividad y el carbono orgánico total (TOC). Ambos permiten vigilar la calidad del agua en tiempo real y activar alarmas ante desviaciones. Además, la Farmacopea Europea (edición 12.3) sustituye el ensayo de sustancias oxidables por el de TOC en la monografía de agua para inyección. El cambio entra en vigor el 1 de julio de 2026. Por tanto, el control en línea gana peso en estos sistemas.
¿Cómo se depuran las aguas residuales de una planta farmacéutica?
Depende de la carga y de los contaminantes. Los efluentes pueden incluir materia orgánica, detergentes, sustancias refractarias y antibióticos, que inhiben la actividad biológica. Por ello, primero se estudia el vertido y después se elige entre MBR, MBBR o SBR. El MBR ofrece un efluente con muy pocos sólidos en suspensión y permite valorar la reutilización conforme al Real Decreto 1620/2007.
¿Qué normativa rige la fabricación de medicamentos en España?
El Real Decreto 824/2010 regula los laboratorios farmacéuticos y los fabricantes de principios activos. Su capítulo IV recoge los principios y directrices de las normas de correcta fabricación (NCF). Estas normas se publican en el EudraLex Volumen 4, que la AEMPS traduce y publica. Además, la AEMPS verifica su cumplimiento mediante inspecciones. El agua de proceso forma parte del sistema de calidad que se evalúa.
Referencias de nuestros clientes
Blue Gold lleva trabajando desde el año 2006 con nuestra central de Ciclo Combinado de Tarragona, suministrando consultoría de Ingeniería, equipos y trabajos de instalación y mano de obra, con gran éxito.
Las centrales de ciclo combinado de Naturgy han contratado los servicios de la empresa Blue Gold con excelentes resultados en las mejoras de tratamiento de agua y en servicios de monitorización de vapor.
The BlueGold staff and their site management team work to good standards of quality and carry out their works in a responsible manner with good management of Health an Safety
Hicisteis muy buen trabajo con los requerimientos que os pedimos
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Diferentes acreditaciones certifican nuestro compromiso con la calidad y el servicio. Por consiguiente, alcanzar un estándar de calidad forma parte nuestra esencia que redunda, en consecuencia, en poner a disposición de nuestro cliente la excelencia de un servicio profesional y especializado
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Nuestros profesionales le guiarán a través de todo el proceso de seleccionar equipos de tratamiento de agua. Le indicarán en todo momento las particularidades de los diferentes productos y la elección que mejor se ajuste a sus necesidades.
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